Laboratorios SEID

FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
darstin 10 mg/g gel
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de gel contiene: 10 mg de progesterona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Gel translúcido
4. DATOS CLINICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento específico de la patología mamaria benigna.
· Mastodinias
Tensión mamaria dolorosa aislada o asociada a:
– Tratamientos contraceptivos
– Síndromes premenstruales
– Inicio de embarazo
· Mastopatías benignas
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Aplicar sobre la piel de los senos 5 g de gel (una medida de la espátula en cada seno) todos
los días, incluso durante la menstruación.
La duración del tratamiento depende de la indicación y es determinada por el médico en
función del individuo.
Forma de administración
Uso cutáneo
Coger la espátula por su extremo, el tubo con la otra mano y extender el gel a lo largo de la
espátula. Esta cantidad es la dosis justa para un seno (2,5 g).
Repita la operación para el otro seno.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
6.1.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Al ser una solución hidroalcohólica no debe aplicarse directamente sobre mucosas.
Las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de piel.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En los estudios realizados no se ha observado ninguna interacción clínica significativa.
4.6 Embarazo y lactancia
Los datos obtenidos no indican que Darstin tenga influencia durante el embarazo.
Dado que Darstin carece de efectos sistémicos, puede usarse durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Darstin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 Reacciones adversas
Por lo general Darstin no produce efectos adversos. No obstante, se podrían presentar los
que se describen a continuación:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): irritación y
sequedad de la piel.
4.9 Sobredosis
Debido a la particular farmacocinética de este producto, el riesgo de que se produzca una
sobredosificación es nulo.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas:
Grupo farmacoterapéutico: progestágenos derivados del 4-pregneno.
Código ATC: G03DA04.
Mecanismo de acción
Darstin es una progesterona pura dispersa en un excipiente adecuado para poder ser
administrada por vía percutánea. Por su acción antiestrogénica corrige localmente el
desequilibrio entre estrógenos y progesterona.
Actúa directamente a nivel de la glándula mamaria, en la cual se concentra la hormona. En
general Darstin no produce efectos adversos, por lo que presenta una buena tolerancia.
Darstin previene los efectos vasculares y celulares de un déficit local en progesterona a
nivel local en las glándulas mamarias. A este nivel, la progesterona:
– Evita un aumento de la permeabilidad capilar producida por los estrógenos.
– Actúa en el crecimiento y diferenciación de galactóforos y acini.
– Bloquea el ciclo de las mitosis epiteliales provocadas por los estrógenos.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
El coeficiente de absorción es de alrededor del 10 % de la dosis administrada.
Biotransformación
El 80 % del fármaco absorbido es metabolizado en la glándula mamaria, mientras que sólo
el 20 % llega a la circulación sistémica.
Eliminación
La eliminación máxima de los metabolitos tiene lugar al cabo de 48 horas.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Pruebas de inocuidad y tolerancia local:
En los estudios realizados, se ha observado regularmente y también al final del tratamiento
la superficie cutánea donde se ha aplicado el producto. La superficie cutánea de aplicación
permanece intacta después de finalizar el tratamiento.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Carbómeros
Trolamina
Etanol al 96%
Agua purificada
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Periodo de validez
3 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25ºC y mantener el envase perfectamente cerrado después de cada
aplicación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio lacado con barniz interior tipo oro y boca ciega, de 80 g, con espátula
dosificadora.
6.6. Precauciones especiales de manipulación
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SEID, S.A.
Carretera de Sabadell a Granollers, Km. 15
08185 – Lliçà de Vall (Barcelona)
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
55.868
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
14 de abril de 1983
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre de 2003
Ficha técnica Darstin